1, Cadre de certification de base international
(1) Normes de la série IEC 60601
En tant que norme universelle pour la sécurité des dispositifs médicaux, ce système impose des exigences strictes sur les composants d'affichage:
IEC 60601-1 (Norme de sécurité de base)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500vdc, impédance de mise à la terre<0.1 Ω
Protection mécanique: La résistance à la résistance à l'impact du panneau doit être supérieure ou égale à IK07, et le rayon du filet de bord est supérieur à 2,5 mm
Adaptation environnementale: plage de température de fonctionnement de -20 degré à +55 degré, tolérance d'humidité de 80% rh @ 40 degré
IEC 60601-1-2 (Norme de compatibilité électromagnétique)
Émission de rayonnement: limiter la puissance rayonnée dans la bande de fréquence de 30 MHz -6<47dB μ V/m
Test d'immunité: il est nécessaire de passer des tests tels que la décharge électrostatique (± 8 kV de décharge de contact), l'induction du champ radiofréquence (10V / m), etc.
IEC 60601-2- xx (standard propriétaire)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Normes de sécurité optique
CEI 62471 (sécurité photobiologique)
Évaluation des risques légers bleu: nécessite que le rayonnement léger bleu soit inférieur à 0. 3w / (kg · sr)
Paramètres clignotants: profondeur de modulation<25% @ all brightness levels
CIE S 025 / E: 2018 (Normes d'affichage d'imagerie médicale)
Spécifiez la courbe de réponse à gris DICOM Part 14, nécessitant un écran d'affichage de profondeur 16 bits pour distinguer les niveaux de niveaux de gris supérieurs ou égaux à 1024
2, système régional de certification réglementaire
(1) Exigences de certification de l'UE
Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
La certification CE est obligatoire, obligeant l'écran d'affichage à se conformer aux normes de gestion des risques ISO 14971
Directive ROHS 2. 0, restreignant le contenu de 1 0 substances nocives telles que le plomb et le mercure à moins de 0,1%
EN 60529 (étanche et cote de poussière)
Les écrans chirurgicaux nécessitent un niveau de protection IP54 et les appareils portables doivent atteindre le niveau de protection IP67
(2) Système de certification nord-américain
FDA 510 (k) Exigences d'approbation
Un rapport de test de biocompatibilité ISO 10993 est requis, y compris les tests de cytotoxicité et d'allergénicité
Le rayonnement électromagnétique doit être conforme aux limites de la partie 18 (équipement industriel)
Certification UL 60601-1
Exigence supplémentaire: courant de fuite de sol<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, normes de certification spécifiques à l'industrie
(1) Certification TUV Rheinland
Certification Low Blue Light
Exiger que la proportion d'énergie dans la bande 415-455 nm du spectre soit inférieure à 20%
Grâce à des tests de facteur de danger léger en bleu rétinien (RBHF), il est nécessaire que RBHF<0.5
Certification des performances antibactériennes
Le taux antibactérien doit atteindre 99,9% à 24 heures (selon la norme JIS Z 2801)
Le revêtement antibactérien de surface doit passer le test d'adhésion ASTM D3363
(2) Certification JIS japonaise
JIS T 7201 (Norme de sécurité des équipements médicaux)
L'écran d'affichage de l'équipement à rayons X est nécessaire pour passer un test de résistance aux rayonnements avec une dose de rayonnement totale de 1Gy
Exiger que la plage de température de travail des matériaux LCD soit -30 degré à +80
https://www.tftlcdfactory.com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions.html
